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Vacuna de Pfizer / BioNTech se convierte en la primera vacuna con aprobación total

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El lunes (23 de agosto) el regulador de medicamentos de EE. UU. otorgó la aprobación total a la vacuna de Pfizer Inc (PFE.N) / BioNTech  COVID-19 que obtuvo la autorización de uso de emergencia en diciembre, lo que la convierte en la primera en obtener dicha autorización y la validación de la Administración de Drogas y Alimentos mientras las autoridades sanitarias luchan por ganarse a los escépticos de las vacunas.

La FDA aprobó la vacuna de dos dosis para su uso en personas mayores de 16 años. Los funcionarios de salud pública esperan que la acción convenza a más estadounidenses no vacunados de que la vacuna de Pfizer es segura y efectiva. La vacilación por las vacunas entre algunos estadounidenses ha obstaculizado la respuesta estadounidense a la pandemia de COVID-19.

"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse", dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

Los funcionarios de salud de EE. UU. también esperan que la aprobación total impulse a más gobiernos estatales y locales, así como a empleadores privados, a emplear mandatos de vacunas.

Jeringa es llenada con el biológico desarrollado por Pfizer / BioNTech contra el COVID-19. Foto: REUTERS

Las acciones de Pfizer subieron alrededor del 5% y las acciones de BioNTech subieron más del 9%.

La FDA otorgó una autorización de uso de emergencia a la vacuna para personas de 16 años o más en diciembre, lo que la convirtió en la primera inyección para obtener dicho respaldo, y luego otorgó una autorización de uso de emergencia adicional para personas de 12 años en adelante en mayo. La nueva autorización no otorga la aprobación final para las personas de entre 12 y 15 años.

Ninguna de las tres vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia por la FDA, incluidas las fabricadas por Moderna Inc (MRNA.O) y Johnson & Johnson (JNJ.N), habían recibido previamente la aprobación total de la FDA.

Más de 204 millones de personas en los Estados Unidos han recibido la vacuna Pfizer / BioNTech desde que recibió la autorización de emergencia, según datos del domingo.

El escepticismo sobre las vacunas es muy profundo entre algunos estadounidenses, en particular entre los conservadores. Los casos de COVID-19, impulsados ​​por la variante Delta altamente infecciosa, han aumentado en lugares con niveles más bajos de vacunación.

Vial de la vacuna de Pfizer durante una jornada de vacunación contra el COVID-19 en Estados Unidos. Foto: REUTERS

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., El 71% de los estadounidenses de 12 años o más, la población elegible para recibir las vacunas COVID-19, ha recibido al menos una dosis y el 60,2% está completamente vacunado. Para toda la población, incluidos los niños de hasta 11 años para los que aún no se han aprobado vacunas, el 60,7% de los estadounidenses han recibido al menos una dosis y el 51,5% de ellos están completamente vacunados.

La aprobación de la FDA se basa en datos actualizados del ensayo clínico de la empresa. En general, en los seguimientos del estudio original de última etapa de Pfizer, se realizó un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores de la vacuna durante al menos seis meses.

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La semana pasada, el gobierno de EE. UU. Anunció planes para distribuir 100 millones de inyecciones de refuerzo, dirigidas a todos los estadounidenses que recibieron su primera vacuna más de ocho meses antes.

Con información de Reuters.